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    農業部關于深化獸藥產品標簽和說明書規范行動的通知 農醫發〔2015〕7號

    來源:農業部網站  發布時間:2015-3-10 15:28:43  點擊數:3802

     農業部文件

    農醫發〔2015〕7號
    農業部關于深化獸藥產品標簽和說明書規范行動的通知

    各省、自治區、直轄市畜牧獸醫(農牧、農業)廳(局、委、辦),新疆生產建設兵團畜牧獸醫局:

      為持續強化獸藥產品標簽和說明書監管,進一步規范獸藥市場秩序,我部決定在全國范圍內繼續實施獸藥產品標簽和說明書規范行動(以下簡稱規范再行動)?,F將有關事項通知如下。

      一、工作目標 

      通過進一步強化宣傳告知、自查自糾、專項行動、日常監管和交叉互查等工作,進一步提高獸藥生產、經營和使用等環節責任主體的尊法、學法、守法和用法意識;嚴肅查處標簽和說明書違法行為,大力整治獸藥市場標簽和說明書亂象,持續規范標簽和說明書編寫、印制等行為,對違法行為人要一追到底,切實提高獸藥安全監管能力和水平。

      二、工作重點 

      (一)重點對象 

      獸用化學藥品經營企業(零售藥店),獸用化學藥品、中獸藥生產企業,基層畜牧獸醫站藥房,從事畜禽疾病診療活動的單位和個人,畜禽規模養殖場(小區)等。

      (二)重點品種 

      獸用抗菌藥、中獸藥等。

      (三)重點措施 

      1.重點懲治“涉證”“涉號”違法違規行為。通過查驗標簽和說明書標注的獸藥生產許可證號、獸藥GMP證號和獸藥產品批準文號,嚴厲打擊涉及偽造和套用相關“證”“號”等違法違規行為。

      2.嚴格查驗“獸用處方藥”標識。對2014年3月1日起生產的屬于《獸用處方藥品種目錄(第一批)》的獸藥產品,要重點查驗“獸用處方藥”標識是否符合規定,發現違法行為,一律嚴肅查處。

      3.嚴厲打擊六類違法違規行為。一是對所標明的適應癥和功能主治超出規定范圍的,一律按假獸藥處理;二是對標注獸藥成分的種類、名稱與國家獸藥標準不符合,并經確認非法添加了其他成分的,一律按假獸藥處理;三是對所標注用法用量擅自改變的,一律嚴肅查處;四是對不標明有效成分的,一律按劣獸藥處理;五是對不標明或者更改有效期、產品批號的,一律按劣獸藥處理;六是對不標明或更改休藥期的,一律嚴肅查處。

      4.嚴格執行從重處罰公告。通過實施規范再行動,發現我部第2071號公告規定的情形,一律從重處罰。

      三、任務分工 

      我部獸醫局負責規范再行動的組織領導工作。各省級獸醫行政管理部門負責組織開展本轄區規范再行動實施工作。

      四、實施步驟 

      規范再行動實施時間為2015年3月初至11月底,分為4個階段。

      (一)研究部署階段(20153月)。各省級獸醫行政管理部門按照本通知要求,結合轄區實際,研究制定規范再行動實施方案,并做好宣傳動員等具體工作。

      (二)自查自糾階段(201541日至731日)。各省級獸醫行政管理部門要全面履行告知義務,將有關要求及時傳達至本轄區的獸藥生產、經營企業和使用單位,督促相關單位自行開展標簽和說明書清理規范工作。對不符合規定的標簽和說明書,獸藥生產企業應做好自行銷毀處理工作,獸藥經營企業和使用單位應做好相關產品下架、停止銷售使用以及清退工作。

      (三)專項檢查階段(201581日至1031日)。各省級獸醫行政管理部門組織開展專項監督檢查,拉網式集中排查違法違規標簽和說明書,發現違法情形,按照《獸藥管理條例》和農業部有關規定處理。涉及外埠獸藥產品的,應及時將違法信息通報獸藥生產企業所在地省級獸醫行政管理部門,依法嚴肅處理。

      (四)交叉互查階段(2015111日至1130日)。各省級獸醫行政管理部門要及時總結規范再行動經驗,及時改進監管措施,始終保持對標簽和說明書規范的高壓態勢。同時,我部將組織開展交叉互查工作和定向督查工作(通知另發),促進經驗交流和措施落實,鞏固規范再行動成果。

      五、工作要求 

     ?。ㄒ唬┲袊F醫藥品監察所要及時更新完善中國獸藥信息網(www.ivdc.org.cn)國家獸藥基礎信息數據庫,加快推進獸藥標簽和說明書范本(第二冊)編制和發布工作,確保獸藥生產許可證、獸藥GMP證書、獸藥產品批準文號以及標簽和說明書樣版等信息的及時性、有效性和準確性,為各級獸醫行政管理部門監督執法提供技術支持。

     ?。ǘ└魇〖壂F醫行政管理部門要高度重視,切實加強組織領導,制定并實施本轄區規范再行動方案,明確工作目標和責任,狠抓落實,嚴格執法,確保規范再行動取得實效。

     ?。ㄈ┱埜魇〖壂F醫行政管理部門及時將本轄區實施方案、工作進展情況、查處的典型案件以及經驗做法報我部獸醫局,并于2015年11月30日前,將規范再行動總結及其情況匯總表(見附件)報我部獸醫局。

                                  農業部

                            2015年3月2日

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